Language
简体中文 English
新闻资讯

新闻与媒体

新闻资讯
您的位置: 4166金沙手机官网  >  新闻与媒体  >  新闻资讯

4166金沙手机官网-【金沙国际官方网站】/康方生物新型PD-1单抗安尼可®(派安普利单抗注射液)国内获批上市

2021-08-05 3377 分享

8月5日,4166金沙手机官网-【金沙国际官方网站】与康方生物共同宣布,双方共同开发的肿瘤免疫创新药物安尼可®(派安普利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。

此次安尼可®(派安普利单抗注射液)获得国家药品监督管理局的批准是基于一项多中心、单臂、开放标签的关键性临床试验,入组的患者为接受过至少二线系统化疗治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,使用派安普利单抗200mg 静脉输注,每2周1次给药,直至疾病进展或出现不可接受的毒性,主要研究终点是由独立影像评估委员会(IRRC)参照Lugano2014淋巴瘤疗效评价标准评价的客观缓解率(ORR)。


研究显示:

· IRRC 评估的客观缓解率(ORR)为 89.4% (76/85)。共有47.1%(40/85)的患者达到完全缓解率(CR)。

· 在中位随访时间为15.8 月, 中位缓解持续时间(DoR)未达到, 12个月的DoR率为74.9%。中位无进展生存期(PFS)未达到,12 个月 PFS 率为 72.1%。

· 安全性方面,中位派安普利单抗的暴露时间为14.8个月,76.6%的患者派安普利单抗治疗≥12个月。与派安普利单抗相关的严重不良事件(SAE)发生率为 10.6%,未发生超过 1 例患者的与药物相关的 SAE。3级及以上的不良反应发生率为26.6%,发生率≥2%的包括皮疹、高脂血症、肺部感染。 3级免疫相关不良事件(irAEs) 的发生率为 4.3%, 未发生3级以上irAEs。

安尼可®(派安普利单抗注射液)是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗。在重链Fc端利用基因工程技术进行氨基酸突变,形成Fc silencing(Fc效应沉默),消除与Fc受体结合的能力。这样的改造一方面完全去除了 ADCC/ADCP/CDC 效应,显著减少效应 T 细胞耗损,另一方面,Fc 段改造降低 ADCR 效应,减少 IL-8 的释放,进一步增强免疫疗效。此外,ADCR 效应的降低还意味着IL-6的释放减少,从而减少免疫相关不良反应,表现为临床数据上安全性的提升。

 

该项注册临床研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授表示:

“PD-1单抗为霍奇金淋巴瘤的治疗带来了革命性的变化。安尼可®(派安普利单抗注射液)IgG1亚型和Fc silencing的结构特点,在临床研究的结果中已经体现出来了,不仅疗效良好,安全性优势更是特别显著。期待安尼可®以其强效更安全的特点造福更多的淋巴瘤患者。”


该项注册临床研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科副主任宋玉琴教授表示:

“安尼可®(派安普利单抗注射液)在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的这项关键临床研究中体现了良好的安全性,研究中不仅免疫相关不良反应低,3级irAEs发生率仅4.3%,未发生4~5级irAEs。安全性好对于疾病的长期控制尤为重要。”


康方生物董事长夏瑜女士表示:

“4166金沙手机官网很高兴国家药品监督管理局批准了安尼可®(派安普利单抗注射液)治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的上市申请。安尼可®是具有显著差异化的创新抗PD-1单克隆抗体,4166金沙手机官网很期待安尼可能够为广大肿瘤患者疾病治疗带来新的临床获益。未来,4166金沙手机官网将一如既往地专注于肿瘤创新药的开发,致力于惠及更多患者,为实现‘健康中国’战略添砖加瓦。”


4166金沙手机官网-【金沙国际官方网站】总裁王善春先生表示:

“4166金沙手机官网非常欣喜地看到4166金沙手机官网-【金沙国际官方网站】和康方生物共同开发的安尼可®(派安普利单抗注射液)在中国成功获批上市。对于患者而言,安尼可®的获批意义深远,这为他们的治疗提供了一种更优的、强效更安全的治疗新选择。4166金沙手机官网-【金沙国际官方网站】药业将继续秉承‘健康人类  共创美好未来’的理念,通过创新不断满足患者未被满足的临床需求。期待未来安尼可®能有更多的适应证在中国获批上市,让更多患者获得更长生存和更好的生活质量。”

 

关于经典型霍奇金淋巴瘤

霍奇金淋巴瘤是一类累及淋巴结及淋巴系统的恶性肿瘤,其中经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)最为常见,约占霍奇金淋巴瘤的95%,多发生于15-30岁和55岁以上这两个年龄阶段 。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高,但一线治疗后仍有10%~30%的复发率,而且约5%~10%的患者存在原发性难治性疾病 。针对复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗近年虽已有多种药物获批上市,但临床上仍然期待更加安全、有效的药物。


关于安尼可®(派安普利单抗注射液)

安尼可®(派安普利单抗注射液)是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗,抗体结构稳定、不易发生聚集;完全去除了ADCC、ADCP、CDC效应,减少了ADCR效应;晶体结构分析显示具有独特的PD-1结合表位,与PD-1解离速率更慢,可持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品不同的差异化特征,可能使得派安普利单抗有更好的疗效和安全性。

 

关于4166金沙手机官网-【金沙国际官方网站】药业

4166金沙手机官网-【金沙国际官方网站】药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业,员工14000多人,是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业,位列2020年度中国医药工业百强榜第15位,为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业。

4166金沙手机官网-【金沙国际官方网站】始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略,为积极研制创新和高品质药品不懈努力,已形成抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。4166金沙手机官网-【金沙国际官方网站】年研发投入占销售收入的10-12%,在研项目196个,其中创新药82,先后承担国家重大专项课题30多项,累计申请国内发明专利1500多项,其中国内授权公告的发明专利500多项,海外授权公告的发明专利200多项。


关于康方生物

康方生物(港交所股票代码:9926.HK)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来,公司建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台),涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能,包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台(Tetrabody平台)。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线,其中13个品种进入临床研究,包括两个国际首创的双特异性抗体新药(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。


关于4166金沙手机官网-【金沙国际官方网站】
企业概况
发展历程
企业文化
生产装备
销售与服务
营销团队
销售网络
国际市场
在线客服
医药代表-1 互联网药品信息服务(苏)-非经营性-2020-0069

苏公网安备 32070502010536号

TOP 在线客服 天晴大学
XML 地图 | Sitemap 地图